计算机系统验证CSV

  工程服务     |      2019-09-23 23:56
计算机系统验证CSV
      随着制药行业自动化信息化程度的不断提升,各类计算机化系统在制药企业的生产、分析、质量管理、资源管理等领域的应用越来越广。国家食品药品监督管理总局发布了计算机化系统)和确认与验证净两个附录,作为ぽ药品生产质量管理规范(2010年修订)配套文件,自2015年12月1日起施行。凡是涉及患者安全,产品质量以及数据可靠性的系统,都应在充分理解各类法规指南的前提下,根抱系统的新颖性和复奈性,基于风险进行可增减生命周期的合规性验证活动。
计算机系统验证CSV(图1)
安曼优势
   1.以GMP,ICH.21 CFR Part 11,WHO.PIC/S.TGA 等法规指南要求为依据,遵循行业内最新国际上通用的良好实践-ISPEGAMP5《良好自动化生产实践指南》,提供高质量,高标准,高效率的计算机化系统验证及合规咨询服务。
   2.基于风险可增减生命周期的系统合规理念.更加关注与对患者安全,产品质量和数据可靠性的影响.
   3.高效率的合规策略,贯穿从计划,设计(规范)、建造,确认(验证)直至报告放行的整个项目阶段生命周期活动.
   4.安曼已经为多个企业提供了CSV服务,其中这些服务包括:
     -流程控制系统(DCS,PLC,SCADA)
     -微粒监控,环境监控和建筑管理系统
     -文件控制管理系统
     -生产执行系统
   5.我们丰富的资源,专业技能和经验,能为您提供新建计算机化系统.改造项目或遗留计算机化系统的合规验证及咨询.
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